議案（建議）辦理

番禺區市場監督管理局關于區十八屆人大三次會議第73號代表建議的答復

王兆玉代表：

    您提出的《關于通過數字化賦能零售藥店提升藥品服務質量與藥事管理水平的建議》（第73號）收悉。我局高度重視，積極組織區衛生健康局認真研究辦理，并與您在5月25日進行座談交流。經綜合會辦單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

    一、主動作為，有效推進番禺區“互聯網+藥店智慧監管”工作

    （一）先行先試，充分發揮疫情期間藥店哨點監測作用。我局在新冠疫情防控期間，積極推行互聯網＋監管工作，在石壁街、化龍鎮開展藥店視頻監控系統試點工作，石壁街現有零售藥店40家，其中38家安裝視頻監控系統，2家因無法連接電信公司網線的客觀原因而沒有安裝；化龍鎮現有藥店45家，7家安裝視頻監控系統，在疫情防控期間，未發現試點藥店出現違反疫情防控政策情況，視頻監管系統對于藥店落實三查驗制度、37種目錄藥購藥信息登記起到監督作用，有效發揮疫情防控期間的哨點監測作用。

    （二）主動作為，積極推進藥店“互聯網＋監管工作”。我局積極調研走訪區內藥店連鎖總部，石壁街、化龍鎮，佛山市市場監管局等單位。分析研究推進難存在的困難，一是安裝藥店視頻監控系統沒有明確的法規、文件或政策支持，這是推進工作的最大障礙。二是疫情時期藥店安裝視頻監控系統能發揮的作用主要是對經營者起到震懾作用，但在實際監管過程中，AI功能暫時無法代替執法人員發現藥店違反藥品GSP（藥品經營質量管理規范）的行為。

    （三）科學謀劃，有序開展“互聯網+藥店智慧監管”工作。我局按照“先易后難，循序漸進，分步實施，科學實用”原則，借鑒佛山市市場監管局的做法，先建設零售藥店融合監管簡化版，簡化版先以零售藥店為模塊，然后再逐步申請財政經費支持，分步增加產品質量、食品經營、特種設備、廣告、計量、知識產權等業務范圍，該項工作在有序推進中

    二、以管促提，加快零售藥店藥事管理法律意識建設

    （一）制定方案，專項整治，靶向治理。一是加強事中事后監管，落實監管責任，保障藥品質量安全，制定《2023年番禺區藥品經營使用環節監督檢查計劃》。上半年，檢查藥品生產企業13家次、批發企業57家次、藥品連鎖總部25家次、零售藥店2218家次，排除安全隱患89個，整改企業19家，正在完成整改4家，查處藥品、醫療器械案件共55宗。二是落實藥品專項監督檢查。采取GMP、GSP監督檢查、風險排查、有因檢查等相結合的方式，深入開展抗疫藥品生產企業專項、集采中標藥品生產企業專項、兒童用藥生產企業專項、使用易制毒原料藥品生產企業專項、中藥生產專項等藥品專項整治工作。

    （二）創新模式，風險排查，定向服務。我局創新監管模式，委托第三方技術機構開展重點企業風險隱患排查。設立風險隱患排查專項任務，把區內部分藥品經營企業納入排查重點，按照藥品經營質量管理規范要求，結合每家企業實際情況開展為期一到兩天的風險隱患排查，重點排查對質量管理體系文件、進銷存情況、藥品不合格品處理、人員培訓等情況，并撰寫風險排查報告，為監管服務提供數據支撐，提高監管效能，促進企業提升管理水平。

    （三）科技賦能，定向監測，提高效率。委托第三方計算機公司對交易平臺開展網絡銷售目錄藥品合規性定向監測。目前，計算機公司已提供入駐美團、拼多多、餓了么、京東等平臺的藥店名單，下一步將加大對此類藥店的監管力度。

    三、宣傳教育，營造全民共治良好氛圍

    我局開展“零售藥店”專題宣傳培訓。通過2場培訓，“以案說法”的方式分析、講解零售藥店如何貫徹執行《藥品經營質量管理規范》等法律法規以及疫情防控工作指引。區公安分局警訊部門牽頭，及時對藥品典型案件進行正面宣傳報道，通過舉辦宣傳活動、制作宣傳專欄以及派發服務指南、辦事指南等宣傳資料，告知廣大群眾發現不法行為的正當處理方法，遏制違法犯罪。

    下一步，我局將結合2023年度全國藥品安全宣傳周，組織開展藥品安全知識進社區、進校園等活動，制作藥品安全宣傳小冊子、短視頻等，有效利用線上平臺發動宣傳，為廣大群眾普及相關藥品安全知識，提高群眾用藥意識，營造全面共治良好氛圍。同時把普法教育貫穿在日常監管工作中，監管與服務同行，壓實企業主體責任意識。

    四、積極推動，有序開展藥品不良反應監測工作

    （一）我國藥品不良反應監測工作發展歷程及現狀。我國藥品不良反應（ADR）監測工作起步較晚。1984年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》已列入上市后藥品的再評價和不良反應監測條款，但由于缺少配套實施的法規，《藥品管理法》中規定的ADR監測工作一直處于有法可依、無章可循的狀況。1999年11月，國家藥品監督管理局會同衛生部聯合頒布《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》，對ADR監測工作的報告單位、報告范圍、報告程序、報告時限等內容均進行詳細規定。隨后陸續頒布《藥品管理法》《執業醫師法》等，這些法規中有條款給予藥品不良反應監測明確規定，衛生部于2011年頒布新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理方法》，標志著我國藥品不良反應監測工作步入了法制化軌道。

    《藥品不良反應報告和監測管理辦法》在藥品不良反應報告制度中指出“藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應”。同時在辦法第五條中明確“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”。

    現階段，藥品不良反應報告由醫療機構報告為主，主要是患者在醫療機構內使用藥品后出現的藥品不良反應，一是門診患者直接報告給就診醫師或藥房藥劑師，之后由藥學部門統一上報。二是住院患者，由主治醫師或護理人員收集信息后上報醫院藥學部門。由藥品生產企業或者經營企業報告的數據較少，群眾個人上報更少。

    （二）有序開展藥品不良反應監測工作。一是建立定期通報機制，把區各醫療機構上報藥品不良反應數據定期在微信工作群通報，督促落實上報工作。同時，將相關情況通報區衛生健康局，督促加強行業主管力度，提高醫療機構重視程度。二是納入重點檢查內容，加強對醫療器械藥品不良反應工作的檢查，以檢促提。

    （三）我區藥品不良反應監測工作方向。一是繼續督促區內二級以上醫療機構開展藥品不良反應監測工作，同時加強對12315、12345等消費熱線，收集不良藥品情況。二是積極向二級以下醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業宣傳發動，推廣監測工作，普及藥品不良反應監測的重要性和意義，提高監測意識，消除其抵觸、排斥、不愿意上報的心理。三是通過建立企業試點，以點帶面，鼓勵藥品生產、經營企業在產品包裝、官方網站、店堂廣告等標識藥品不良反應上報渠道，鼓勵消費者積極上報。四是普及由廣東省藥品監管局主辦的“安安科普”小程序，該程序實時追蹤兩品一械（藥品、化妝品、醫療器械）相關熱點話題，致力于向公眾科普兩品一械安全知識，以此提高廣大群眾的用藥安全及藥品不良上報意識宣傳。

    感謝您對我區零售藥店數字化工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

                                                                                            番禺區市場監督管理局

                                                                                              2023年7月25日